梓夢(mèng)科技熱烈祝賀遠(yuǎn)大九和首仿突破：丙酸氟替Ka松噴霧劑獲批
——外用制劑粒度分析儀在丙酸氟替Ka松噴霧劑中的應(yīng)用
<梓夢(mèng)科技>
2025年4月22日，遠(yuǎn)大九和(江西)藥業(yè)有限公司的丙酸氟替Ka松噴霧劑正式獲批上市，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，打破了赫力昂(原GSK)長(zhǎng)期壟斷的市場(chǎng)格局。
這一突破不僅為近2.5億中國(guó)過(guò)敏性鼻炎患者提供了更具性?xún)r(jià)比的治療選擇，也標(biāo)志著中國(guó)藥企在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力邁上新臺(tái)階。而在此次藥物研發(fā)過(guò)程中，梓夢(mèng)科技的外用制劑粒度分析儀ZML320也添了一份力，為產(chǎn)品質(zhì)量控制與藥典合規(guī)性提供了技術(shù)支持。
一、外用制劑粒度分析儀ZML320的技術(shù)優(yōu)勢(shì)：精準(zhǔn)粒徑分析
梓夢(mèng)科技外用制劑粒度分析儀ZML320是一款基于顯微鏡圖像法的顆粒分析系統(tǒng)，其核心技術(shù)包括高分辨率數(shù)字?jǐn)z像機(jī)(2000萬(wàn)像素)、智能分析軟件等模塊，能夠?qū)崿F(xiàn)從納米級(jí)(200nm)到微米級(jí)(3000μm)的寬泛粒徑檢測(cè)，誤差率低于3%。該設(shè)備通過(guò)實(shí)時(shí)顯微成像，可精準(zhǔn)獲取顆粒的粒度分布、形狀參數(shù)(如長(zhǎng)徑比、橢圓度)及晶型變化數(shù)據(jù)，尤其適用于半固體制劑(如凝膠、乳膏)和噴霧制劑的研發(fā)。
在丙酸氟替Ka松噴霧劑的研發(fā)中，藥物顆粒的均一性直接影響其釋放速率和鼻腔黏膜吸收效率。
外用制劑粒度分析儀ZML320通過(guò)以下功能為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供了關(guān)鍵支持：
1. 工藝優(yōu)化：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)混合過(guò)程中活性成分的分散狀態(tài)，輔助調(diào)整乳化工藝參數(shù)，避免局部刺激性；
2. 藥典合規(guī)性：嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》0982項(xiàng)要求，自動(dòng)化生成符合國(guó)際規(guī)范的粒度分布報(bào)告；
二、國(guó)產(chǎn)首仿藥的市場(chǎng)意義與技術(shù)突破
丙酸氟替Ka松噴霧劑是《中國(guó)變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南(2022)》推薦的一線(xiàn)藥物，其原研藥長(zhǎng)期由外資企業(yè)壟斷，2023年國(guó)內(nèi)醫(yī)院端銷(xiāo)售額達(dá)2.29億元。
遠(yuǎn)大九和首仿通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，意味著其質(zhì)量與原研藥等效，且價(jià)格更具競(jìng)爭(zhēng)力。此舉不僅彌補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)空白，更將推動(dòng)鼻用制劑市場(chǎng)格局的重構(gòu)，未來(lái)有望借助醫(yī)保覆蓋進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)。
三、外用制劑粒度分析儀 ZML320在行業(yè)中的應(yīng)用
梓夢(mèng)科技外用制劑粒度分析儀ZML320已在國(guó)內(nèi)多家藥企的仿制藥研發(fā)中發(fā)揮作用。
例如，上海麗珠制藥曾借助該設(shè)備完成亮丙瑞林微球的粒徑與形貌分析，成功通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；齊魯制藥、四川海思科等企業(yè)也將其納入外用制劑生產(chǎn)線(xiàn)，用于提升仿制藥的研究效率。此次遠(yuǎn)大九和的成功案例，再次驗(yàn)證了外用制劑粒度分析儀 ZML320在噴霧制劑研發(fā)中的普適性。
四、未來(lái)展望：技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)
隨著中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的深化，藥物研發(fā)對(duì)精密分析儀器的要求日益提升。
梓夢(mèng)科技外用制劑粒度分析儀ZML320憑借高精度、全自動(dòng)化的檢測(cè)能力，不僅助力藥企突破技術(shù)壁壘，更推動(dòng)了從“仿制”到“創(chuàng)新”的產(chǎn)業(yè)升級(jí)。未來(lái)，該設(shè)備有望在吸入制劑、透皮貼劑等復(fù)雜劑型研發(fā)中拓展應(yīng)用，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的全球化競(jìng)爭(zhēng)提供底層技術(shù)支撐。
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