泰事達 Pura 無菌檢測隔離器的設(shè)計開發(fā)符合相關(guān)藥典規(guī)范，可為無菌工藝操作提供穩(wěn)定可靠的無菌測試環(huán)境，可達到實現(xiàn)對孢子類微生物可靠滅菌效果少log 6減少，設(shè)備滅菌驗證通過BI生物指示劑挑戰(zhàn)試驗完成泰事達無菌檢測隔離器滿足隔離系統(tǒng)內(nèi)部環(huán)境達到ISO 14644-1中描述的 Class ISO5 5 EUGMP Grade A 的空氣清潔度.

泰事達 Pura 無菌檢測隔離器

主要特性

• ?空氣等級：所有腔室 ISO Class 5 （EUGMP Grade A）
• ?氣流模式：所有艙體單向紊流或者層流
• ?照明水平：測試倉700Lux  傳遞倉300Lux
• ?噪音水平：<70dBA
• ?進口過濾：HEPA H14高效過濾器，過濾等級為99.997%
• ?排氣過濾：HEPA H14高效過濾器，過濾等級為99.997%
• ?預(yù)過濾器：采用E10預(yù)過濾器保護上游的進口過濾器
• ?生物凈化：對孢子類微生物可以達到小log 6的滅菌水平，驗證通過嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑生物指示劑完成 
• ?Sterility test pump 集菌器
• ?泰事達集菌器標準配置是密理博Millipore或賽多利斯Sartorius，可以按照GMP要求集成在隔離器底部
• ?Non Viable 塵埃粒子監(jiān)測
• ①　APEX P5空氣粒子計數(shù)器，便攜式空氣顆粒計數(shù)儀，配有打印機和3.5”彩色觸摸屏，外罩采用304不銹鋼材質(zhì)。可以2個頻道同時計數(shù)并支持3000數(shù)據(jù)記錄
• ②　帶LMS Express數(shù)據(jù)傳輸軟件，可通過用戶的PC操作數(shù)據(jù)收集，符合21 CFR Part 11數(shù)據(jù)安全規(guī)范
• ?Viable 浮游菌監(jiān)測
• ?Sartorius MD8 airscan空氣監(jiān)測裝置；可以與得到高度信賴的Gelatin膜過濾方式配合使用
• ?艙室內(nèi)監(jiān)測
• ?雙氧水的監(jiān)控是通過單通道的雙氧水傳感器實現(xiàn)的。用于測試滅菌時的濃度，測試范圍在0-300ppm之間
• ?H₂O₂ 艙室外監(jiān)測
• ?用于檢測隔離器外部H2O2危險水平。當監(jiān)測到房間內(nèi)H2O2濃度達到危險水平時    

密閉隔離器系統(tǒng)
產(chǎn)品簡介

1. 泰事達 Pura 無菌檢測隔離器產(chǎn)品的設(shè)計制造標準時刻與政府法規(guī)及行業(yè)標準保持一致，以適應(yīng)不斷變化的行業(yè)需求。
2. 面對制藥行業(yè)密閉隔離器設(shè)備日益增長的需求及挑戰(zhàn)，泰事達致力于為客戶的個性化項目需求提供專業(yè)的解決方案。
3. 密閉隔離在制藥工藝環(huán)節(jié)中成為越來越重要的部分。對客戶工藝的清楚了解是我們成功的關(guān)鍵。
4. 泰事達英國有限公司是泰事達集團隔離器系統(tǒng)設(shè)備的生產(chǎn)基地。對細節(jié)的關(guān)注使我們的設(shè)計方案與眾不同。

產(chǎn)品特點
   

1.   泰事達時刻關(guān)注制藥行業(yè)對密閉隔離器日益增長的需求及挑戰(zhàn)，致力于為各類密閉隔離器項目提供有效的解決方案。
2. PAPI / API粉末產(chǎn)品的處理是一個不斷提出新的挑戰(zhàn)的領(lǐng)域，特別是在操作過程中對操作 者的保護。
3. 實驗室小批量高活性的中間體和活性成分的生產(chǎn)往往需要系 列工藝設(shè)備來執(zhí)行相應(yīng)工藝操作，如過濾和制劑。
4. 隔離器可整體集成實驗室玻璃反應(yīng)器及與配套的攪拌電機、 玻璃冷凝器，通過恒溫器控制的冷卻/加熱裝置和配備真空 泵的蒸發(fā)器。*符合GMP要求，操作者可通過高密閉性的隔離器進行 進行所有工藝操作，不需在潔凈房間進行相關(guān)工業(yè)操作，減 少凈化服穿脫程序的耗時。
5. 非標定制的配液隔離器與背部搪瓷反應(yīng) 釜集成對接，操作者站在操作平臺接近手套端孔。，整體集成的內(nèi)部稱重系統(tǒng)和外部罐體稱 重傳感器，可對粉末產(chǎn)品在投放入反應(yīng) 釜前進行稱重。
6. 部分液化產(chǎn)品，在冷凍工藝前可能是對操作者是無 害的，但由于它含毒性成分，凍干成粉末后可能會 對操作者有害。與密閉隔離器的集成連接就變成了 對操作者重要的保護措施。
7. 托盤儲運車用于轉(zhuǎn)運高壓蒸汽滅菌的托盤到與隔離 器集成的填料/進料裝載以及回收用過的托盤。
8. 泰事達的托盤自動進/出料系統(tǒng)（ATLUS）用于將裝滿液化產(chǎn)品的托盤裝載進泰事達凍干機箱體內(nèi)。