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步入式藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱

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滿足標(biāo)準(zhǔn):2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,歐盟ICH藥典,和G B/T10586-2006有關(guān)制造條款, 步入式藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱符合國(guó)內(nèi)GMP與歐美FDA要求。

滿足*留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件:            
溫度:+25℃±2℃
濕度:60+5%RH
時(shí)間:12個(gè)月
滿足加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)
溫度:+40℃±2℃
濕度:75+5%RH
時(shí)間:6個(gè)月
強(qiáng)光照射條件光照度:冷白熒光4500+500LX    320~400nm 近紫外光 ≥200W.hr/w2(ICH-Q1B)

 步入式藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱特點(diǎn):

●進(jìn)口觸摸式彩色液晶操作屏,中、英文任意切換,100個(gè)程序供用戶設(shè)定/保存,顯示各種運(yùn)行數(shù)據(jù);
●采用TMHM平衡調(diào)溫調(diào)濕方案,運(yùn)行穩(wěn)定,安全可靠。
●*的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
●完善的安全保護(hù)裝置,確保產(chǎn)品的運(yùn)行更加安全可靠;
● 步入式藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱采用進(jìn)口壓縮機(jī),確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障,突破國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
●溫濕度控制器、傳感器、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口,具備長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。
●資料記錄與故障診斷顯示,當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障,動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息。 步入式藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱可連接打印機(jī)或485通訊接口,運(yùn)行電腦軟件實(shí)時(shí)記錄溫濕度時(shí)間曲線,為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證;
●防鎖裝置,人在試驗(yàn)室內(nèi)可安全出入 

 

可提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù):

可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù),保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對(duì)藥品箱的溫濕度信號(hào)采集的*穩(wěn)定性偏差比較大,所以要進(jìn)行校準(zhǔn)、以保證溫濕度數(shù)據(jù)的*準(zhǔn)確性,滿足生產(chǎn)工藝要求。

 

可提供無線通信報(bào)警系統(tǒng)(短信報(bào)警系統(tǒng)) 

當(dāng)設(shè)備發(fā)生異常時(shí),系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號(hào),通過短信時(shí)間發(fā)送到接受人員的手機(jī),確保及時(shí)排除故障、恢復(fù)試驗(yàn),避免造成損失。


 步入式藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱可提供無紙數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)(低碳無紙化、便捷、省心、無需打印紙等耗材) 

獨(dú)立于的溫濕度數(shù)據(jù)無紙記錄系統(tǒng),有獨(dú)立的控制顯示,記錄時(shí)間間隔可任意設(shè)定,記錄數(shù)據(jù)可通過軟件查看生成表格或曲線,數(shù)據(jù)無法更改,滿足GMP的記錄要求。

 

 步入式藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱規(guī)格參數(shù): 

型號(hào)
TE-(2立方~300立方)TR系列
容積
2立方~300立方(根據(jù)客戶需求定制)
系統(tǒng)
平衡調(diào)溫調(diào)濕控制系統(tǒng)(BTHC)
控溫范圍
0~65℃
溫度波動(dòng)度
≤±0.5℃
溫度均勻度
≤±2℃
濕度范圍/
40~95%RH(加裝除濕裝置濕度可達(dá)20%RH以內(nèi))
濕度偏差
±3%RH
升溫時(shí)間
1~2℃/min
降溫時(shí)間
0.5~1℃/min
制冷方式
 步入式藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱品牌進(jìn)口雙壓縮機(jī)制冷機(jī)組(雙系統(tǒng)交替作業(yè))
安全裝置
壓縮機(jī)過熱/超壓/過載保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱/超溫保護(hù)、缺水保護(hù)等
報(bào)警系統(tǒng)
手機(jī)短息報(bào)警系統(tǒng) / 有線遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)
統(tǒng)
溫濕度控制器
進(jìn)口品牌可程式彩色液晶觸摸屏控制器
運(yùn)轉(zhuǎn)方式
定值運(yùn)行、程序運(yùn)行
分辨率
溫度:±0.1℃濕度:±1%RH
傳感器
溫度:PT100 / 濕度:進(jìn)口高精度電容式濕度傳感器
控制方式
PID控制
通訊功能
USB、RS-485、RS-232
 
要求環(huán)境溫度
+5~30℃
 
電源
AC380±10V  50±0.5HZ 三相五線制
  步入式藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱 可接受特殊要求定制


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