上市時間：2022-01-03

創(chuàng)新點(diǎn)：自動掃描，自動計(jì)數(shù)，自動識別顆粒形貌

圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀
測試范圍: 1 μm - 500 μm
應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀

藥典規(guī)定

中國藥典0903章節(jié)的規(guī)定要求

0903不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。

此種操作的難點(diǎn)是：

• 無法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差，主觀性太強(qiáng)；

• 重要的是人為計(jì)數(shù)對實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規(guī)范性，測試結(jié)果重復(fù)性差

圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀

技術(shù)優(yōu)勢特點(diǎn)

1-全濾膜自動掃描，操作簡單，節(jié)約時間；

2-顆粒自動計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；

3-符合各國藥典/國標(biāo)法規(guī)，一鍵自動出具對應(yīng)報(bào)告；

4-符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求；

設(shè)備構(gòu)成

膜處理裝置

顯微鏡主機(jī)

全自動電動樣品臺

圖像處理及操作軟件

顯微鏡配置

根據(jù)用戶要求配置

奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑、無菌粉末、注射液、疫苗等

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典CP

美國藥典 USP 788、USP 789

歐洲藥典 EP

英國藥典 BP2013

日本藥典JP等

特點(diǎn)

直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計(jì)、自動標(biāo)定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測范圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)